CAPÍTULO I CONCEPTO Y ALCANCE DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
I. Introducción
II. Requisitos de biosimilitud establecidos por la agencia europea del medicamento
III. Medicamentos biosimilares en la Unión Europea
IV. Luces y sombras de los medicamentos biosimilares
CAPÍTULO II GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
I. Introducción
II. Garantías de calidad
III. Garantías de eficacia
IV. Garantías de seguridad
V. Farmacovigilancia
VI. Garantías de identificación
VII. Garantías de información
CAPÍTULO III AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
I. Introducción
II. Autorización de comercialización de los medicamentos bio similares en la Unión Europea
III. Modificaciones en las condiciones de la autorización de comercialización en la Unión Europea
IV. Extrapolación de indicaciones
CAPÍTULO IV PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN, SUSTITUCIÓN E INTERCAMBIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
I. Prescripción de los medicamentos biosimilares
II. Dispensación de los medicamentos biosimilares
III. Sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares
BIBLIOGRAFÍA
Ausencia de una monografía específica de los medicamentos biosimilares.
El contenido conjuga los contenidos jurídicos con los pertinentes comentarios científico-técnicos.
Los medicamentos biosimilares llevan comercializándose en la Unión Europea durante quince años. El presente trabajo constituye la primera monografía en la que se describe el régimen jurídico-administrativo de estos medicamentos desde la óptica del Derecho Administrativo, e igualmente, se examinan las necesarias garantías necesarias para que estos medicamentos sean comercializados en el territorio regulatorio comunitario.
La elevada complejidad de los medicamentos biológicos, y sus características peculiares hacen necesario el establecimiento de un corpus normativo específico para los medicamentos biosimilares, el cual es examinado en esta obra.
Se analizan los diversos retos jurídicos a los que se enfrentan estos medicamentos durante todo el ciclo de vida. También se exploran los aspectos más controvertidos de la utilización de estos medicamentos con vistas a determinar su procedencia o improcedencia, realizándose cuando procede, la propuesta de reforma de la normativa actual, de lege ferenda.
